近日，我司顺利通过国际权威认证中心ISO 13485:2016/EN ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证，并荣获被IAF国际组织所认可的质量管理体系证书。本次认证涵盖了公司影像诊断类产品YS-1100、YS-1200等，这标志着我司已步入规范化、标准化与科学化的现代企业管理轨道。

喆安医疗ISO 13485：2016质量管理体系认证证书

本次ISO 13485:2016/EN ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证的通过，是对我司现有管理体系和产品质量的一种肯定， 这与我公司一贯强调的为客户提供最满意服务的作风是相辅相成的。喆安医疗自创立之初便逐步建立严格规范的生产质量管理体系，对工作人员、机器设备、材料、制度、生产和工作环境等各方面进行严格规范的管理。基于有良好质量管理体系基础，我们此次顺利的通过了第三方审核机构关于ISO 13485:2016质量管理体系认证的初审和复审，获得了ISO 13485:2016质量管理体系认证证书。

喆安医疗ISO 13485：2016质量管理体系审核现场

喆安医疗ISO 13485：2016质量管理体系审核现场

此次通过ISO 13485 : 2016质量管理体系认证，是对喆安医疗产品研发、生产及质量管理的认可和肯定，是对喆安人在创新道路上不断追求卓越的褒奖。通过ISO 13485：2016认证，证明在有质量保证的体系下，喆安医疗能够持续提供高品质、满足医疗器械客户需求的产品和服务，是喆安医疗在医疗器械产品生产、销售领域迈出高规格、高标准发展的关键一步，更是对客户最庄严的质量承诺。通过ISO 13485：2016认证，对提升喆安医疗的市场竞争力和品牌影响力，对公司的长远发展、实现企业愿景都具有深远的意义，是喆安医疗发展过程中的重要里程碑。

在此成绩的激励下，喆安医疗将继续以精细化管理为基础保障，不断完善内部管控，为客户提供质量稳定、安全有效的产品，努力实现企业发展与社会责任并重的目标，为中国医疗健康事业做出更大的贡献！

关于ISO 13485认证

ISO 13485全名为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes），是由国际标准化组织（ISO）制定的、适用于医疗器械行业的独立的国际标准。ISO 13485的现行有效版本为2016版，于2016年3月1日正式发行。

ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。ISO 13485是在ISO 9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的要求。

ISO 13485支持生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助企业减少不可预期的风险。ISO 13485在中国等同采用的医疗器械行业标准为YY/T0287:2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

关于喆安医疗

张家港生产基地

上海创新中心

苏州喆安医疗科技有限公司长期专注于口腔数字化诊疗器械及智能化解决方案的创新研制。自成立以来，根据医疗行业的发展需求，坚持医疗器械领域的先进理念、贯彻其先进技术，制定了“坚持品质、持续创新”的公司发展规划，以技术优势确立核心能力，以人才优势确立再造系统，并积极将人工智能技术应用到口腔医疗器械领域。

公司技术力量雄厚，生产设备先进，检测手段齐全，严格按照ISO9001/ISO13485国际质量体系标准实施管理，严把技术关、质量关和检验关。拥有自己的研发、工艺、生产团队。同时，也一直与各医疗机构和大学等科研单位携手研发各类项目。

公司经过长期的实践与创新，现已成功研发高端牙科椅旁数字化影像设备、牙科数字化影像管理系统、口腔数字化云平台等系列化产品。每一步工艺与制造均采用先进的技术，并通过全面的品质测试，为您提供先进的口腔数字化整体解决方案。