职位名称：质量与法规专员

所属部门：质量法规部

直接上级：质量法规总监

一、岗位职责

• 负责产品注册计划、跟踪并更新，包括CFDA、FDA及CE；

• 负责医疗器械产品的第三方检测，包括提交申请、撰写及整理相关文件资料等；

• 跟踪相关法律及法规，为各部门提供医疗器械法规方面的帮助和指导，并负责法规知识培训；

• 负责相关质量体系文件的编制或更改；

• 负责安排及跟踪内部审核和外部审核，及公司的部分行政人事等事务性工作。

二、入职基本要求

• 大学本科及以上学历，两年以上医疗器械注册或法规的经验，至少成功注册过一例医疗器械产品；

• 熟悉ISO9001或ISO13485质量管理体系，了解有关医疗器械行业的法规政策及规章；

• 较好的英语读、写能力，较好的学习能力、沟通协作能力与解决问题能力；

• 如具备GB/T19001或YY/T0287医疗器械质量管理体系内审员证书，优先考虑。